我國擬對疫苗管理單獨立法,GPRS型溫度監控記錄儀對疫苗的作用突現

而在這疫苗的生廠(chǎng)\運輸過(guò)程中對疫苗原材料,產(chǎn)品的實(shí)時(shí)溫度監控又顯的十分重要,因為一但存儲過(guò)程中的溫度出現不當情況,對疫苗的功能輕則失效,重則危害生命健康,因此,國家對疫苗的重視程度,做為專(zhuān)業(yè)研發(fā)生廠(chǎng)GPRS型溫度監控記錄儀的生廠(chǎng)廠(chǎng)家,在冷鏈運輸溫度監控(保溫箱實(shí)時(shí)溫度監控帶打印定位,冷鏈運輸車(chē)實(shí)時(shí)溫度監控帶打印定位)方面有著(zhù)多年的經(jīng)驗,產(chǎn)品穩定可靠,售后保證,杭州西府科技有限公司出品

疫苗是特殊藥品，關(guān)乎億萬(wàn)人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此，我國此次的疫苗立法既是“*嚴”，也是“”。

疫苗立法的必要性

“雖然每一起事件都對中國疫苗管理提出了更高的要求，但不能不說(shuō)這也暴露了我國疫苗生產(chǎn)、流通、使用等制度存在著(zhù)明顯缺陷。”劉昌孝對《中國科學(xué)報》記者指出。

《征求意見(jiàn)稿》給人大的感受就是“嚴”和“重”。針對監管漏洞以及生產(chǎn)銷(xiāo)售中的違法行為，依法“從嚴”“從重”追責的條文多次出現。

廈門(mén)大學(xué)公共衛生學(xué)院副院長(cháng)張軍對《中國科學(xué)報》記者表示，此次發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》將過(guò)去分散的疫苗管理條文進(jìn)行了統一和強化，并提高其法律地位，尤其是在條就將疫苗與安全聯(lián)系起來(lái)，這是的重視高度。

仍需完善細節

張軍表示，促進(jìn)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，一般需要考慮三個(gè)層面：，加強對成熟產(chǎn)品的全生命周期監管，包括生產(chǎn)、放行、運輸、銷(xiāo)售、使用和使用后監測；第二，加快全新品種、優(yōu)化升級品種的上市；第三，對存在明顯性能代差產(chǎn)品的退出。

《征求意見(jiàn)稿》中規定，“開(kāi)展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意，報國家藥品監督管理部門(mén)審核批準。”張軍認為，“臨床試驗”包括諸多類(lèi)型，應明確未來(lái)必須經(jīng)國家藥監部門(mén)審核的臨床試驗類(lèi)型，以及必須經(jīng)其他政府部門(mén)審核的臨床試驗類(lèi)型。

《征求意見(jiàn)稿》還規定，“疫苗上市許可持有人應當如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。”在張軍看來(lái)，“工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故”需要明確定義，“立即”也需要明確時(shí)限，否則后期將難以落實(shí)。

另外，劉昌孝補充道，對于疫苗出現質(zhì)量問(wèn)題從而產(chǎn)生的保險承保問(wèn)題，實(shí)際操作并不容易，疫苗納入保險承保范圍的界定也很困難。

“總體上有利于技術(shù)實(shí)力強、質(zhì)量體系健全的大中型企業(yè)和企業(yè)逐步淘汰小、弱企業(yè)，一改我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)多達40余家、多數企業(yè)僅有個(gè)別產(chǎn)品的怪現象。”張軍說(shuō)。

對此，張軍表示，對于創(chuàng )新疫苗研發(fā)單位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，還需要特別加強疫苗經(jīng)濟學(xué)的研究，才可能通過(guò)切實(shí)的科學(xué)數據，使產(chǎn)品能夠進(jìn)入各級政府的免疫規劃之中。而各級衛生行政部門(mén)也有義務(wù)切實(shí)加強對本地的疫苗可預防疾病的流行病學(xué)數據的收集整理，以及疫苗衛生經(jīng)濟學(xué)評價(jià)研究。

<p background-color:#ffffff;"="" style="padding: 5px 0px; margin: 0px; line-height: 32px; font-family: 新宋體, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 16px; color: rgb(25, 25, 25);">張軍表示，疫苗經(jīng)濟學(xué)具有強烈的“特異性”，不同地區的不同社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展情況、人口學(xué)特征、疾病譜特征、不同來(lái)源疫苗的安全性、有效性數據都可能導致不同的成本—效益臨界值，因此，疫苗經(jīng)濟學(xué)工作應成為中央和地方衛生行政部門(mén)的一項常規性重要工作，需要足夠的政府資源投入，以充分體現疫苗工作的“公益性”特征。